Az USA-ban 28, az EU-ban pedig 33 százalék körüli a biotechnológián alapuló produktumok aránya a forgalomba kerülő gyógyszereken belül.
Az újonnan kialakult (Covid–19) koronavírus megjelenésekor itthon is formálódni kezdett egy konzorcium, amely mostanra egy lehetséges ellenszer előállításának a kutatását végzi. A fejlesztés az ELTE Természettudományi Kar Biológiai Intézetében, a Pécsi Tudományegyetem (PTE) Kar Biológiai Intézetében és a Szentágothai János Kutatóközpontban zajlik. A konzorcium tagja a Richter Gedeon Nyrt. és az ImmunoGenes Kft. A Richter fejleszti és gyártja majd a terméket, továbbá az engedélyeztetési folyamat is hozzá tartozik, míg a kft. fogja előállítani a kutatáshoz nélkülözhetetlen génmódosított kísérleti állatokat. Az ELTE tudományos támogatást nyújt majd, azaz folyamatosan elemzi a témával összefüggő publikációkat és adatbázisokat, míg a PTE sejtszinten igazolja a gyógyszer hatékonyságát. A források biztosításába szinte azonnal beszállt az Innovációs és Technológiai Minisztérium a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatalon (NKFIH) keresztül. Első körben 300 milliós keretet nyitottak, amely szükség szerint tovább bővíthető.
A GYÓGYSZER
Egy olyan molekula, jelen esetben egy fúziós fehérje fejlesztése a cél, amely terápiás jelleggel az emberi szervezetbe juttatva megakadályozza a koronavírus elterjedését, kapcsolódását a sejtekhez, s nagyjából három-négy hetes védettséget nyújt ellene. „Nem vakcináról, hanem gyógyszerről van szó” – mondta lapunknak Kacskovics Imre, az ELTE Immunológiai Tanszékének a vezetője, a kutatási projekt irányítója és az ötlet gazdája. Hozzátette: komoly a verseny a Covid–19 elleni szerek kidolgozásában, és bár több fejlesztés is fut, de a média elsősorban a vakcinákra fókuszál. A vakcina olyan oltóanyag, amely a szervezet immunrendszerét arra ösztönzi, hogy ellenanyagot és immunsejteket termeljen a kórokozókkal szemben, ám ehhez egészséges védekezőrendszerre van szükség.
Egy jó vakcina nagyjából kilencvenszázalékos hatékonysággal működik a védőoltásban részesültek körén belüli arányt tekintve. A mesterségesen gyengített immunrendszertől (ez például a daganatos betegek kemoterápiás vagy a krónikus gyulladásban, így reumában szenvedők szteroidos kezelésének a velejárója lehet) azonban nem várhatunk megfelelő reakciót az oltóanyagra – fejtette ki Kacskovics. A szakember elmondta: ilyen esetekben, ha a betegség kialakul, csak a gyógyszer segíthet. Ráadásul ez a koronavírus az idősebbeket és a krónikus betegségben szenvedőket támadja a legerősebben, akiknek az immunrendszere általában legyengült. Ha tehát a magyar fejlesztések megvalósítása előtt valaki előállítja a vakcinát, akkor sem kell „kidobni” a hazai kutatási eredményeket. Arról nem is beszélve – tette hozzá a tanszékvezető –, hogy az oltóanyag előállítása és a lakosság ellátása hatalmas kapacitásokat igényel majd, s nem biztos, hogy Magyarország a sorban álló nemzetek között az élmezőnyben kap helyet. Vagyis a kutatásnak jelen esetben arról kell szólnia, hogy hazánk önállóan is felvegye a harcot a járvánnyal. Ha pedig meglesz a gyógyszer hatóanyaga, az vélhetőleg a most éppen „csendben lévő” SARS- és MERSfertőzések esetén is alkalmazható lesz.
AZ ÜZLET
Természetesen a konzorcium tagjai felkészültek arra, hogy a kutatás során olyan folyamatokat és anyagokat dolgozzanak ki, amelyek szabadalmaztathatók – de erről részleteket nem kívánt elárulni Kacskovics Imre. Viszont elmondta: a szóban forgó molekula működésének az elvét néhány hete publikálták, s nem saját felfedezésről van szó. Egy gyógyszert vagy vakcinát nem olyan könnyű szabadalmaztatni, és egyelőre nem is azon gondolkodnak, hogyan lehet a terméket a világpiacra dobni. Már csak azért sem, mert a készítmény előállítása mostantól számítva legalább 18 hónapot vesz igénybe, s ebben nincs benne a klinikai vizsgálatok időszaka. Az alkalmazáshoz való eljutás is nagyban függ attól, menynyire lesz akut a járványhelyzet. Ha a vírus továbbra is nagy intenzitással terjed, akkor az engedélyező hatóságok (állami szerepvállalással) lazíthatnak a szabályaikon, és viszonylag gyorsan elindulhat az engedélyezés, ha viszont lassul a járvány expanziója, úgy ez a folyamat érthető okokból több időt vesz igénybe. A Richternél komoly tudás és know-how áll rendelkezésre ezen a téren, hiszen a legnagyobb gyógyszergyártó vállalatok között szerepel. Ráadásul a biotechnológiában is jártas, több éve fókuszál erre a területre. Vagyis egyáltalán nem áll távol a cégtől egy ilyen készítmény kidolgozása és gyártása.
HOGYAN MŰKÖDIK?
A Covid–19 betegséget okozó koronavírus az emberi szervezetbe jutva a tüdőszövetben található sejtek felszínén lévő, ACE2 nevezetű molekulához kapcsolódik. Ezt követően jut be a sejtekbe, majd gyors szaporodásba kezd, szétroncsolva azokat, s gyulladást, atípusos tüdőgyulladást okoz. A konzorcium kutatás-fejlesztése arra fókuszál, hogy egy az ACE2 fehérjéhez hasonló molekulát juttassanak be a szervezetbe, amely megtéveszti a vírust, ehhez kapcsolódik, nem pedig az élő sejteken lévő molekulához. Ezzel el lehet zárni a kórokozót a létfontosságú szervtől, mind a betegség kialakulásakor, mind pedig az előtt, mivel a fehérje lassan bomlik le, és ezért néhány hétig megelőző hatása is lehet. Emiatt a gyógyszer nemcsak gyógyíthat, hanem azonnali védettséget is nyújt, amely rendkívül fontos lehet az egészségügyben dolgozók vagy a vírusos betegekkel közvetlenül érintkezők számára. Éppen ezért fontos a vakcina mellett egy ilyen gyógyszer létrehozása is, hiszen a védőoltások általában két héttel az oltást követően védenek.
Kacskovics Imre a járvány elleni küzdelem terén kialakult versennyel kapcsolatban elmondta: vannak olyan cégek, amelyek a már piacon lévő hatóanyagokat tesztelik (például sokan hisznek abban, hogy a malária ellenszeréből kifejleszthető hatóanyag a Covid–19 betegséggel szemben), de egyelőre nincs olyan szer, amellyel a jelenlegi intézkedéseknél hatékonyabban lehet fellépni a pandémia ellen.
A források biztosításába szinte azonnal beszállt az Innovációs és Technológiai Minisztérium.
MINDEN HATÓANYAG SZÓBA JÖHET
A malária elleni hatóanyag is a megoldások között szerepel, nem mellesleg Magyarország komoly exportőrnek számít e termék kivitelében. Az amerikai elnök is erre a produktumra mondta, hogy nagy reményeket fűz hozzá, de elég sok idő kell még ahhoz, hogy kiderüljön a hatékonysága, illetve az, hogy miként reagál a vírus a szerre. Hazánkban a tiszavasvári székhelyű Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt. állít elő hidroxiklorokin-szulfátot. Ez az a hatóanyag, amelynek az exportját most megtiltotta a magyar kormány. A Világgazdaság úgy tudja, a cégnek körülbelül négy tonna van belőle a tiszavasvári telephelyén, ami azért fontos, mert az eddigi kínai és olasz tapasztalatok alapján a koronavírus-terápiában eredményesen alkalmazható ez a maláriaellenes hatóanyag, amelyet egyedi importtal sem lehet beszerezni, sőt az ezt tartalmazó gyógyszerkészítményt sem. A Világgazdaság információi szerint – figyelembe véve a Covid–19-re vonatkozó terápiás ajánlásokat – a jelenleg rendelkezésre álló hatóanyag-mennyiség itthon, az Alkaloidánál hozzávetőlegesen húszmillió 200 milligrammos tabletta legyártásához elegendő, vagyis több mint 2,2 millió beteg kezelésére elég. Ezért döntött úgy a magyar kormány, hogy megtiltja a koronavírusos betegek gyógyításához használt gyógyszeralapanyag kivitelét. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján is olvasható az exporttilalom, a határozat szerint ez hat hónapra szól. Az alapanyaggal kapcsolatban egyelőre anynyit lehet tudni, hogy Philippe Gautret francia orvos és munkatársai egy kis esetszámú, de annál jelentősebb klinikai vizsgálatról számoltak be. Úgy látszik, hogy a hidroxiklorokin (Delagil) hatékonyan csökkenti a vírusterhelést a koronavírus által megfertőzöttekben. A vizsgálat hatodik napjáig a kezelt betegek hetven százalékánál már nem lehetett kimutatni a kórokozót. Marseille-ben, kórházi környezetben napi 600 milligramm (3×200 milligramm) hidroxiklorokin adásával kezelték az igazoltan koronavírussal fertőzötteket március elejétől 16-ig. Eddig 42 páciens közül 36-nál vitték végig a terápiát. Összesen 26-an kaptak hidroxiklorokint, közülük hatnak adtak még azitromicint (Sumamed) a bakteriális felülfertőződés elkerülésére, és 16 volt a kontrollbetegek száma. Hat hidroxiklorokinnal kezelt pácienst a vizsgálat korai abbahagyása miatt kizártak az elemzésből. Hat beteg tünetmentes volt, 22-nél felső légúti és nyolcnál alsó légúti fertőzés tünetei jelentek meg. A kisszámú minta ellenére a tanulmány kimutatta, hogy a hidroxiklorokinnel végzett kezelés szignifikánsan csökkenti a vírus kimutathatóságát, jelenlétét a Covid–19-betegekben.
Forrás: Figyelő